Господдержка. Сертификация промышленных товаров и лекарственных средств в рамках ПП РФ № 687

Субсидия предоставляется организациям по результатам конкурса (отбора) на компенсацию части затрат, фактически понесенных организацией, связанных с сертификацией продукции на внешних рынках или сертификацией лекарственного средства на внешних рынках.

Субсидия предоставляется:

• при сертификации продукции на внешних рынках — производители продукции либо аффилированные лица производителя продукции, коды ТН ВЭД ЕАЭС продукции которых включены в перечень, утвержденный Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 15 декабря 2022 г. № 5253
  
  Об утверждении перечня продукции для целей реализации государственной поддержки организаций, реализующих корпоративные программы повышения конкурентоспособности приказ 5253, а также сборочных комплектов* продукции, за исключением лекарственных средств и продукции, относящейся к сфере деятельности Министерства энергетики Российской Федерации.
• при сертификации лекарственного средства на внешних рынках — разработчики и (или) производители лекарственного средства и владельцы прав на лекарственное средство, или обладатели права их использования на основании лицензионного договора или на ином законном основании, или аффилированные лица разработчика и (или) производителя лекарственного средства.

В рамках данной программы поддержки, организациям может быть компенсировано до 80% затрат на сертификацию продукции, либо 50-80% затрат на сертификацию лекарственного средства.

• Общий размер поддержки, запрашиваемый организацией суммарно по всем поданным заявкам, не может превышать на одну организацию:при сертификации продукции на внешних рынках — 500 млн. рублей (при этом максимальный размер компенсации по каждой заявке от организации на сертификацию продукции не должен превышать 50 млн. рублей);
• при сертификации лекарственного средства на внешних рынках — 1 млрд. рублей (при этом максимальный размер компенсации по каждой заявке от организации на сертификацию лекарственного средства не должен превышать 500 млн. рублей).

Субсидия предоставляется на основании соглашения о предоставлении субсидии, которое заключается между организацией, РЭЦ как агентом Правительства Российской Федерации и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с типовой формой, установленной Министерством финансов Российской Федерации, в государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами “Электронный бюджет” в форме электронного документа и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью лиц, имеющих право действовать от имени каждой из сторон.

*сборочный комплект средств железнодорожного транспорта (группа составных частей товарных позиций 8601 — 8608 ТН ВЭД ЕАЭС) и сборочный комплект средств наземного транспорта (группа составных частей товарных позиций 8701 — 8705 ТН ВЭД ЕАЭС (за исключением кода ТН ВЭД ЕАЭС 8701 90), поставляемых для окончательной сборки продукции

Субсидия предоставляется на компенсацию части следующих видов затрат, связанных с сертификацией продукции на внешних рынках:

а)   затраты на проведение испытаний образцов продукции в аккредитованной (нотифицированной) испытательной лаборатории на соответствие обязательным требованиям и (или) требованиям заказчиков (в случае наличия указанных требований в договоре поставки продукции), предъявляемым на внешних рынках, на которые поставлена продукция либо планируется ее поставка;

б)   затраты на проведение инспекционной проверки (аудита, в том числе ресертификационного, аттестации) производства продукции уполномоченным и (или) аккредитованным (нотифицированным) органом по оценке соответствия или уполномоченным органом по регистрации;

в)   затраты на получение сертификата соответствия, включая государственные пошлины и сборы, перевод технической документации на иностранный язык;

г)    затраты на транспортировку, хранение и утилизацию образцов продукции для проведения испытаний в аккредитованной (нотифицированной) испытательной лаборатории на соответствие обязательным требованиям и (или) требованиям заказчиков (в случае наличия указанных требований в договоре поставки продукции), предъявляемым на внешних рынках, на которые поставлена продукция либо планируется ее поставка.

Субсидия предоставляется на компенсацию части следующих видов затрат, связанных с сертификацией лекарственных средств на внешних рынках, осуществляемой уполномоченными органами иностранных государств:

а)   затраты на регистрацию лекарственного средства, включая:

• затраты на проведение анализа образцов лекарственного средства в соответствии с требованиями страны регистрации;
• затраты на проведение инспекционной проверки (предаудита, аудита, в том числе ресертификационного, аттестации) производственной площадки организации уполномоченным и (или) аккредитованным (нотифицированным) органом по оценке соответствия или уполномоченным органом по регистрации на соответствие требованиям надлежащей производственной практики страны регистрации;
• затраты на получение регистрационного удостоверения или иного документа, подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям страны регистрации, включая государственные пошлины и сборы, перевод технической документации на иностранный язык;
• затраты на транспортировку, хранение и утилизацию образцов лекарственного средства для анализа образцов лекарственного средства в испытательной лаборатории, аккредитованной (нотифицированной) в соответствии с требованиями страны регистрации;

б)   затраты на проведение клинических исследований лекарственного средства на внешних рынках, включая:

• затраты на проведение клинических и доклинических исследований (включая исследования безопасности, эффективности и биоэквивалентности лекарственного средства), токсикологических исследований, исследований фармакологических свойств эффективности и безопасности лекарственного средства, а также пострегистрационных исследований терапевтического применения лекарственного средства, анализа биологических образцов субъектов исследования, включая закупку препарата сравнения, препаратов сопутствующей терапии, а также затраты на получение разрешения на проведение клинического исследования;
• затраты на оплату услуг контрактных исследовательских организаций, и (или) исследовательских центров, и (или) исследователей по фармацевтической разработке лекарственного средства и сопровождению клинических исследований (набор и страхование пациентов, мониторинг клинического исследования, составление базы данных, статистическая обработка результатов и оформление результатов, разработка дизайна клинического исследования и документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования);
• затраты на транспортировку исследуемого лекарственного средства, препарата сравнения, препаратов сопутствующей терапии, предусмотренных протоколом клинического исследования, биологических образцов субъектов исследования на территорию страны, в которой производится исследование, и в каждый исследовательский центр, а также на их хранение и утилизацию;

в)   затраты на проведение преквалификации лекарственного средства Всемирной организацией здравоохранения, включая:

• затраты на оплату посредством взносов (сборов) услуг Всемирной организации здравоохранения или иных организаций, определенных Всемирной организацией здравоохранения, по оценке лекарственных средств, инспектированию производственных площадок, непосредственно связанных с преквалификацией лекарственных средств;
• затраты на формирование досье на лекарственное средство для подачи заявки во Всемирную организацию здравоохранения в соответствии с процедурой преквалификации лекарственного средства.

Размер субсидии (P) определяется по формуле:

а) при сертификации продукции на внешних рынках:

P = S x ks Pmax,

где:

S – сумма фактических затрат организации на сертификацию продукции на внешних рынках, указанных в пункте 23 настоящих Правил;

Ks – коэффициент субсидирования затрат на сертификацию продукции на внешних рынках, равный 0,8;

Pmax – максимальный размер субсидии, предоставляемой организации на сертификацию продукции на внешних рынках, который не должен превышать 50 млн. рублей;

б) при сертификации лекарственного средства на внешних рынках:

P = I x kI + R x kR + Q x kQ Pmax,

где:

I – сумма фактических затрат организации на проведение клинических исследований лекарственного средства на внешних рынках;

kI – коэффициент субсидирования затрат на проведение клинических исследований лекарственного средства на внешних рынках, равный 0,5;

R – сумма фактических затрат организации на регистрацию лекарственного средства;

kR – коэффициент субсидирования затрат на регистрацию лекарственного средства, равный 0,8;

Q – сумма фактических затрат организации на проведение преквалификации лекарственного средства Всемирной организацией здравоохранения;

kQ – коэффициент субсидирования затрат на проведение преквалификации лекарственного средства Всемирной организацией здравоохранения, равный 0,5;

Pmax – максимальный размер субсидии, предоставляемой организации на сертификацию лекарственного средства на внешних рынках, который не должен превышать 500 млн. рублей.

В целях компенсации части затрат организации, осуществленных в иностранной валюте, размер субсидии определяется в российских рублях по курсу рубля по отношению к соответствующей иностранной валюте, установленному Центральным банком Российской Федерации на дату исполнения платежа в соответствии с платежным поручением.